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典型成果
生物可降解医用镁合金材料及其医疗器械研发进展

目前临床应用的骨科内植入材料中,不锈钢和钛合金等存在一个普遍问题是与生物骨的力学相容性差。不锈钢、钛合金等的抗拉强度比天然骨高5 倍以上,弹性模量更是高10 倍以上。这样的材料植入人体后可对局部骨组织产生很大的“应力遮挡”效应而影响骨愈合。同时不锈钢、钛合金接骨板等植入体在骨组织痊愈后需通过再次手术取出,增加了患者的痛苦及医疗负担。此外,目前临床应用的血管支架主要以不锈钢和镍钛合金为主,除了存在Ni 溶出可能引起毒副作用外,还存在血管再狭窄和血栓、血管内膜增生、出现意外时无法进行血管再造术等弊端。研究和开发高强韧且可以在生物体内降解的医用材料成为上述领域(骨科内植物、血管支架)的重要发展方向。

从本世纪初开始,以生物可降解镁合金为主要代表的具有生物可降解(吸收)特性的新一代医用金属材料的研究发展迅速,受到了人们的特别关注。医用金属材料巧妙地利用镁基金属材料在人体环境中易发生腐蚀(降解)的特性,来实现金属植入物在体内逐渐降解直至最终消失的医学临床目的。此外,由于镁合金所具有的金属材料特性,其强塑性、刚度、加工性能等都要远优于现已临床应用的聚乳酸等可降解高分子材料,因而更适于在骨等硬组织修复和心血管介入支架方面的临床应用。可以预见,生物可降解镁合金的医学临床应用,可大幅度提升现有金属植入器械具备的医疗功能,并可能产生新的医疗效果,从而会为广大疾病患者带来新的福音,因此在金属植入器械的应用和发展中具有里程碑性的重要意义。

上海交大轻合金精密成型国家工程研究中心的医用镁合金材料研究居于国内领先、国际先进地位,取得的具有自主知识产权的关键技术成果介绍如下:
1) 研发出了高强度中等塑性的JDBM-1 镁合金,用以制备骨內植物器械。
该专利医用镁合金强度、塑韧性、耐蚀性能和生物相容性全面超越目前欧洲已进入临床实验用的镁合金WE43。性能指标达到:拉伸屈服强度320-380MPa,塑性变形量达到10-15%;接近316L医用不锈钢的性能水平。特别值得一提的是,通过科学的成分设计和组织控制,成功的使JDBM镁合金在动物体内的腐蚀降解行为表现为均匀腐蚀,这是迄今国际上首个报道经动物体内长达18周植入实验证实具有均匀降解特性的医用镁合金,而且降解速率只有欧洲临床实验用WE43的一半。这为今后在骨科上的临床应用扫除了最大的障碍。经上海市生物研究测试中心检测,该材料的细胞毒性反应为1级,完全满足临床使用要求。图3为上海交大研发的高强度中等塑性JDBM-1医用镁合金及其骨植入器械动物实验图片。

2) 研发出了高塑性中等强度的JDBM-2 镁合金材料,用于制备心血管支架。
根据心血管支架的性能要求,开发出了“高塑性中等强度”的支架用生物镁合金。合金性能指标达到:拉伸屈服220-280MPa,塑性达到20-28%。成功地制备出了高质量的镁合金支架用微管以及镁合金支架(如图4)。该镁合金支架的支撑力达到105KPa 以上,满足临床上支架不低于85KPa 的性能要求。经和上海市中山医院心内科葛均波院士课题组合作,初步进行的动物体内血管支架植入实验表明,JDBM 支架在植入兔腹主动脉16 周后仍具有血管支撑功能,保持机械完整性, 获得了理想的实验结果。研究成果发表在国际著名期刊Nanoscale5(20), 2013 上,随即被英国皇家化学学会所属学术媒体Chemistry World以题为“Next-generation vascular stents”作为研究亮点报道。

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